登録販売者試験の頻出論点を中心にまとめていく。
今回は、「医薬品のリスク評価」である。
医薬品のリスク評価
医薬品の特徴
- 人体にとって、異物である。
- 作用が複雑であり、すべては解明されていない。
- 必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。
- 好ましくない反応（副反応）を生じる場合もある。
医薬品のリスク評価
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に 至る。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
医薬品の国際基準
販売前
GLP（Good Laboratory Practice) ・・・ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準（動物が対象）
GCP (Good Clinical Practice) ・・・医薬品の臨床試験の実施基準（人が対象）
販売後
GVP(Good Vigilance Practice) ・・・医薬品の製造販売後安全管理の基準
GPSP(Good Post-marketing Study Practice)・・・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準
（参考）改訂版 この1冊で合格! 石川達也の登録販売者 テキスト&問題集 （KADOKAWA）
登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）（厚生労働省）
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