医薬品概論
医薬品のリスク評価
治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション） 制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、各種毒性試験が厳格に実施されている。
動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。
ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されている。
さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) と製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。
GLP（Good Laboratory Practice) ・・・ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準（動物が対象）
GCP (Good Clinical Practice) ・・・医薬品の臨床試験の実施基準（人が対象）
GVP(Good Vigilance Practice) ・・・医薬品の製造販売後安全管理の基準
GPSP(Good Post-marketing Study Practice)・・・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準
（参考）
・登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
・ズルい！合格法シリーズ ズルい!合格法 医薬品登録販売者試験対策 鷹の爪団直伝!参考書 Z超 株式会社医学アカデミーYTL（著）薬ゼミ情報教育センター
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