４）小児、高齢者等への配慮
小児、高齢者等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。
（a） 小児
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、新生児、乳児、 幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が用いられている。
新生児：生後４週未満
乳児：生後４週以上、１歳未満
幼児：１歳以上、７歳未満
小児：７歳以上、１５歳未満
ただし、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、 医薬品の使用上の注意においては、「３歳未満の小児」等と表現される場合がある。
小児は、医薬品を受けつける生理機能が未発達であるため、その使用に際して特に配慮が 必要である。例えば、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品 の吸収率が相対的に高い。
また、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に 移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
加えて、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
医薬品の販売に従事する専門家においては、小児に対して使用した場合に副作用等が発生する危険性が高まり、安全性の観点から小児への使用を避けることとされている医薬品の販売等に際しては、購入者等から状況を聞いて、想定される使用者の把握に努めるなど、積極的な情報収集と、それに基づく情報提供が重要となる。また、保護者等に対して、成人用の 医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明がなされることも重要である。
（参考）
・登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
・ズルい！合格法シリーズ ズルい!合格法 医薬品登録販売者試験対策 鷹の爪団直伝!参考書 Z超 株式会社医学アカデミーYTL（著）薬ゼミ情報教育センター
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