（２）医薬品による副作用等にかかる主な訴訟 （その2）
(c) ＨＩＶ訴訟
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された。大阪地裁、東京地裁は、１９９５年１０月、１９９６年３月にそれぞれ和解勧告を行い、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。
和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、「我が国における血友病患者のＨＩＶ感染という悲惨な被害を拡大させたことについて指摘された重大な責任を深く自覚、反省して、原告らを含む感染被害者に物心両面にわたり甚大な被害を被らせるに至ったことにつき、深く衷心よりお詫びする」とともに、「サリドマイド、キノホルムの医薬品副作用被害に関する 訴訟の和解による解決に当たり、前後２回にわたり、薬害の再発を防止するため最善の努力をすることを確約したにもかかわらず、再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、医薬品の副作用や不良医薬品から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の安全性確保のため厚 生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び 発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。
本訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究 開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきてい る。
ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みも進められ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携によ る承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする 改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。また、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。
(d) ＣＪＤ訴訟
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が 行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。
国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年 ９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、 ２００２年３月に両地裁で和解が成立した。
本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪＤの感染被害が多発したことにかんがみ、こうした医薬品等の安全性を確保するため必要な規制の強化を行うとともに、生物由来の医薬品等による被害の救済制度を早期に創設できるよう努めることを誓約し、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
(e) Ｃ型肝炎訴訟
出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 国及び製薬企業を被告として、２００２年から２００７年にかけて、５つの地裁で提訴されたが、２００６年から２００７年にかけて言い渡された５つの判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。このような中、Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図るため、２００８ 年１月に特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法（平成２０年法律第２号）が制定、施行された。国では、この法律に基づく給付金の支給の仕組みに沿って、現在、和解を進めてい る。
また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成２２年４月２８日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）を受け、 医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委 員会が設置された。
サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、一般用医薬品の販売等に従事する者においては、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。
（参考）
・登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
・ズルい！合格法シリーズ ズルい!合格法 医薬品登録販売者試験対策 鷹の爪団直伝!参考書 Z超 株式会社医学アカデミーYTL（著）薬ゼミ情報教育センター
コメント